◆ＦＤＡ認可の痩せ手術、効果に疑問◆

寺尾おさむ　　

米国における肥満が極めて深刻な社会問題にまでなっていることはもはや周知の事実だが、これに便乗してお金儲けを狙う人達が多いのも又事実である。最近、日本のTVや通販で紹介される健康器具、スポーツ運動器具のたぐいは皆、一寸前に米国で同様にTVコマーシャルに登場していたものばかりである。

とにかく「やってみる」ことが第一、フロンティア・スピリッツの米国社会だから、基本的に選択の結果は自己責任。が、先ごろ問題になったやせ薬や脂肪吸引手術ともなると副作用、後遺症が出てから「チェッ、だめだった！」と言っているだけでは済まされない。

最近問題になっているラップバンド（Lap-Band）もそんな心構えが必要なダイエットの一つで、これはなんと外科手術で胃の上部をベルトで縛り、これで胃袋を締め上げて食物の流入と胃の（ぜん動運動による）消化作用を妨げるというもの。究極のダイエット効果を狙うというこの商品、説明では胃の上部にバンドで区切られた小さな別の胃袋ができることになり「少量の食事で満腹感が得られ、かつそれが持続する」ことで「自然に体重が減っていく」との御託宣。

開発したBioEnterics社のサイトには「他の方法では解決不可能となった重度の肥満（BMIが40以上、もしくは標準体重に対して２倍以上の超過）に効果的･･」との効能書があり、ヨーロッパでは既に１９９３年からこの手術が行われていたという。FDAもこのような報告をもとに３年間の経過観察を続け、先月、正式にこれを認可した（*注１）。

ところが、先月 Annals of Surgery誌の６月号に掲載された報告によれば、バージニアで1996ｰ1998年にこのバンドを装着した３６人の手術患者のうち効果があったのは2例だけで、１５例では効果なく、現在も装着を続けている２１人のうち８人は「（効果がないので）バンドをはずして欲しい」と思っているという。

これまでの集計によると50%以上の減量、もしくはBMIが35以下になる減量効果が得られたのは４例（後述するように身長160cmで体重80kgでもBMI値は30）だけ。他方、その副作用は当初言われていた以上にシビアで、試験的に装着を試みた25名の患者では71％、18例に食道部分の異様な拡張が認められ、75%、4人に3人の割合で激しい嘔吐、胸焼、消化不良がおきたという。

報告をまとめたバージニア州、リッチモンド、Medical College of Virginiaの Harvey J. Sugerman博士は「個人的にはもうこの手術はしたくない」と述べており、同様の報告はコロラド州、デンバーのUniversity of Colorado、Robert McIntyre医師からも「装着した25人中、1/3には全く効果がなく取り外さねばならなかった」とか、ニューヨークのMount Sinai Medical CenterのMichel Gagner博士から「八ケ所の医療センターで試みられた299例の1/4近くを見た結果では、BMI値が30にまで下がったのは一例だけだった」などが寄せられている。

これに対し製造メーカーであるBioEnterics社はこう反論する。「製品は既に8年以上にわたり、世界中で６万人の患者に使用されている。これまでに300例以上の研究報告が学会に提出されているが、大多数のものは我々の製品について肯定的な評価を下している･･」と。しかし、FDAは前述の調査結果に注目しており、このほど効果について再調査に乗り出した。

インターネットでこの手術を紹介しているサイトを見ると、例えばページに簡単なBMI値計算用の入力ボックスを設け、BMI値が30でも「あなたは肥満度の最も高いハイリスク・グループに属しています」というようなメッセージを出して不安を掻きたてようとするなど（*注2）商魂が先走っていると思われるところも少なくない。

ラップバンド（Lap-Band）装着手術の費用は一万四千ドル（175万円）〜二万六千ドル（325万円）。もちろん決して安い買い物などではない。これだけの費用を患者側に支出させておいて「いや実は･･」などと後追いで上述のような事実を知らされたとしたら「肥満治療を口実にした詐欺では･･」と憤りたくなるのも無理からぬ話。御用心、御用心。


注１：BMI（Body Mass Index）とは；
肥満判定用の物差しとして世界で最も広く使われている体格指数で、現在のものはWHOが1998年に発表した基準に準じたもの。BMI ＝ 体重(kg)÷身長(m)÷身長(m)で計算され、例えば体重が８０kgで身長が１６０cmなら式からBMI＝３０ということ。

注２：
医学的な治療対象としてのラップバンド（Lap-Band）の装着手術はBMI値40以上であり、しかも「他の方法では肥満の是正が困難な重篤な患者･･」に限られている。

ラップバンド認可証明：
http://www.fda.gov/bbs/topics/ANSWERS/2001/ANS01087.html

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